Pharmazie und Gewebe

Gründung, Abgabe und Erwerb einer Apotheke oder eines Gesellschaftsanteilsanteils stellen für die Beteiligten eine wichtige Zäsur dar – sei es der Start in die Selbstständigkeit oder die Beendigung des aktiven Berufslebens.

Wir unterstützen Sie

• bei der Einholung Ihrer Apothekenbetriebserlaubnis
• bei der Herstellung der Verkaufsfähigkeit Ihrer Apotheke
• bei den Vertragsverhandlungen und einer Due Diligence-Prüfung
• bei der individuellen Kaufvertragsgestaltung
• bei der Überführung von Mietverträgen und sonstigen Dauerschuldverhältnissen
• bei Kooperationen mit anderen Apothekerinnen oder Apothekern

Apotheker unterliegen bei ihrer Berufsausübung strengen rechtlichen Vorgaben. Das gesetzliche Leitbild des „Apothekers in seiner Apotheke“ schützt den freiberuflich Tätigen, schränkt jedoch die unternehmerische Freiheit angesichts des Fremdbesitzverbotes ein. Die rechtlichen Vorgaben finden sich im Apothekengesetzes bzw. der Apothekenbetriebsordnung ebenso wie im Sozial- oder Arzneimittelrecht.

Häufige Fragestellungen von Apothekerinnen und Apothekern begegnen uns

• in Bezug auf Anforderungen bei der Arzneimittelabgabe
• mögliche Vertriebskonzepte
• Anforderungen an die Sterilherstellung von Arzneimitteln
• Vorgaben zum Wareneinkauf und dem Warenlager
• Compliance-Anforderungen bei der Zusammenarbeit mit anderen Leistungserbringern
• zu vertraglichen Vereinbarungen mit anderen Leistungserbringern (bspw. Lohnherstellungsverträge oder Krankenhausversorgungsverträge)

Gerne unterstützen wir Sie bei den alltäglichen Rechtsfragen Ihrer Apotheke!

Ein wesentlicher Teil der Arzneimittel steht unter der Preisbindung der Arzneimittelpreisverordnung. Darüber hinaus können die Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmen umfassende Rabattverträge verhandeln. Besonderheiten gelten im Bereich der individuell hergestellten Arzneimitteln durch die sog. Hilfstaxe.

Gerne unterstützen wir Sie

• bei Fragen zur Vergütung von Arzneimitteln
• im Fall von Retaxationen durch die Krankenkassen

Die Herstellung von Arzneimitteln ist ein hochsensibler Bereich. Außerhalb von Apotheken bedarf es dazu einer Erlaubnis als Herstellbetrieb nach § 13 AMG, womit hohe Anforderungen in räumlich-sachlicher, organisatorischer und personeller Hinsicht verbunden sind. Die unternehmerischen Tätigkeiten pharmazeutischen Herstellbetriebe sind hochspeziell und bedürfen einer professionellen Begleitung.

Gerne unterstützen wir Sie

• in Verfahren der Erteilung oder Anpassung der Erlaubnis nach § 13 AMG
• gegenüber den Arzneimittelüberwachungsbehörden
• bei Fragestellungen betreffend die Anforderungen nach AMG, AMWHV sowie dem EU-GMP-Leitfaden
• bei vertraglichen Regelungen zur Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Akteuren (Lohnherstellungsverträge, Verantwortungsabgrenzungsverträge etc.)

Im Vergleich zu pharmazeutischen Herstellbetrieben unterliegen pharmazeutische Großhändler zwar geringeren Anforderungen nach der sog. Good Distribution Practice (GDP), bedürfen aber ebenfalls einer speziellen Genehmigung nach § 52a AMG.

Gerne unterstützen wir Sie

• in Verfahren der Erteilung oder Anpassung der Genehmigung nach § 52a AMG
• bei Fragen betreffend die Anforderungen nach AMG, AMWHV sowie den GDP-Standards
• bei vertraglichen Regelungen zur Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Akteuren, insbesondere Apotheken und Herstellbetrieben

Der Umgang mit Substanzen menschlichen Ursprungs, insbesondere Organen, Gewebe sowie einzelnen Zellen, ist ein hochregulierter Bereich. Für die Tätigkeiten bedarf es spezieller Genehmigungen. Die bedeutsamen Regelungen finden sich in verschiedenen Rechtsmaterien, so insbesondere im Arzneimittel-, Transplantations- und Transfusionsrecht. Die Überwachung ist an diejenige der Arzneimittelherstellung angelehnt, folgt jedoch den Standards der sog. Good Clinical Practice (GCP).

Gerne unterstützen wir Sie

• in Verfahren der Genehmigung als Entnahmeeinrichtung nach § 20b AMG bzw. Gewebeeinrichtung nach § 20c AMG
• gegenüber den Arzneimittelüberwachungsbehörden
• bei Fragestellungen betreffend die Anforderungen nach AMG, AMWHV, den GCP-Standards, dem TPG sowie dem TFG
• bei vertraglichen Regelungen zur Zusammenarbeit mit anderen Akteuren (Lohnherstellungsverträge, Verantwortungsabgrenzungsverträge etc.)
• bei der Erstellung von Formularen und Mustervereinbarungen mit Patienten